岗位职责

• 【岗位职责】 1 建立、优化和维护工作相关操作程序,使其符合 cGMP 法规要求 2 进行偏差管理和变更控管理,跟踪 CAPA 3 对生产的中间物料和产品进行放行 4 项目转移文件的管理 5 审核批准生产批记录母本和执行批记录 6 对产品规格/方法进行批准 7 审批分析验证/转移文件及分析的原始数据和测试报告、成品发货文件及标签准备和审核, 成品发货前检查 8 审核验证主计划及验证方案、报告,根据计划组织工厂的验证活动。 9 外部审计接待及 CAPA 的跟踪、执行 【任职要求】 1.有机化学、药物化学、制药工程、应用化学、化学工程及工艺等化学相关专业本科及以上学历; 2.具有较强的逻辑思维,善于观察细节;具有较强的文字组织能力,能撰写调查报告。 3.具备独立工作能力和解决问题的能力、善于沟通,乐于合作,善于总结分享; 4.优秀的英语听说读写能力,能用英语进行沟通。