岗位职责

• 【岗位职责】 1. 对试验、设施、流程、系统和供应商进行检查/审查,向管理层汇报发现的问题,并保存所负责试验/项目的完整检查/审查文件; 2. 审查试验方案和总结报告以及相应变更,签署GLP试验方案及其变更,为所有GLP领域的总结报告准备质量保证声明; 3. 在多场所研究中,向主责质量保证人员、SD、PI、TSM及TFM汇报检查结果; 4. 与所有GLP或其它监管领域的各级管理人员保持有效沟通; 5. 在客户访问/检查或监管机构检查过程中,提供支持; 6. 协助制定QA审查方法、表格和检查清单,制定和审核QA SOPs及质量保证流程; 7. 在质量保证和法规问题以及质量管理体系上提供建议/咨询; 8. 审核中英文的文件(包括翻译件)或SOPs; 9. 审核功能部门SOPs的GLP法规或其它准则符合性; 10. 执行内部GLP/准则/质量培训; 11. 监督纠正措施并对合规性问题进行跟踪; 12. 支持QA趋势分析; 【任职要求】 1. 具备良好的中英文听说读写能力,能够使用中英文进行书面文件撰写以及简单沟通。 2. 具备良好的人际沟通能力和书面、口头表达能力,能够与不同部门及团队成员进行有效协作。 3. 有GLP相关工作经验或质量保证(QA)实习经验者优先。 4. 具备较强的独立工作能力和问题解决能力,善于沟通协调,具有良好的团队合作精神;工作细致严谨,乐于总结与分享,能够接受并热爱审计相关工作。 5. 具备一定的组织协调和项目管理能力,有活动或项目策划、组织经验者优先,能够有效推动工作落实。