仪器工艺工程师(J12165)

岗位职责

• 【岗位职责】 1、主导IVD仪器生产工艺全生命周期管理,负责工艺设计、参数优化及SOP编制迭代,解决核心工艺难题,提升生产效率与合格率,降低成本及不良率。 2、牵头新产品生产转化,衔接研发完成可制造性分析、PFMEA风险评估,制定转化方案,主导试产、中试及量产,确保合规高效、缩短转化周期。 3、主动开展工艺改善,运用精益生产、QC七大工具等方法,排查隐患、优化流程,推动工艺标准化、自动化升级。 4、独立处理复杂工艺异常,分析根源并制定长效解决方案,跟踪改进效果形成闭环,输出报告支撑决策。 5、落实GMP/ISO 13485体系要求,参与工艺验证、体系审核及产品注册工艺资料筹备,确保工艺合规可追溯。 6、为生产一线提供工艺培训与技术支持,推动工艺标准落地,提升团队操作与合规意识。 7、跟踪行业前沿工艺技术,结合公司需求提出创新升级建议,参与核心工艺攻关。 8、协同多部门推进工艺相关项目,参与工装夹具优化、关键物料工艺适配验证,保障协同高效。 【任职要求】 1、本科及以上学历,理工科相关专业(机械、电子、生物工程等),IVD/医疗器械相关背景优先;能力优秀者可面试高级工艺工程师岗位 2、3年及以上IVD仪器/医疗器械生产工艺经验,具备完整新产品转化经验;日资台资或行业头部企业经验、IVD仪器工艺经验优先。 3、精通IVD仪器生产工艺,熟练掌握工艺设计、优化及验证方法;熟悉GMP/ISO 13485体系,会使用工艺设计工具及PFMEA等分析方法者优先。 4、积极主动,有强烈改善与创新意识,能独立处理复杂工艺问题,具备项目管理思维与强执行力。 5、具备优秀沟通协作能力,工作严谨负责,能承受一定压力,认同公司文化;英语CET-4及以上,听说读写能力良好者优先。