岗位职责

• 【岗位职责】 岗位职责 1. 复杂制剂处方与工艺研发:独立负责鼻喷、吸入(雾化吸入、干粉吸入、定量喷雾)等复杂制剂的处方前研究、处方设计、辅料筛选、工艺摸索与优化,解决制剂溶解性、稳定性、雾化效率、粒径分布、沉积率等核心技术问题,搭建标准化制剂研发体系。 2. 项目全流程推进:主导复杂制剂新药、改良型新药及高端仿制药的研发全流程,涵盖立项调研、方案设计、实验实施、数据汇总、风险评估,输出完整的处方工艺研究资料,支撑项目立项、阶段评审及申报工作。 3. 质量与方法学开发:负责制剂关键质量属性把控,开发、优化并验证制剂相关检测方法,完成粒径、雾滴分布、含量均匀度、稳定性、释放度等关键指标研究,建立合规的研发SOP,确保实验数据真实、完整、可追溯,符合药典及CDE申报要求。 4. 工艺放大与技术转移:牵头实验室小试、中试工艺衔接,优化产业化关键工艺参数,解决放大生产中的技术偏差,配合生产、质量部门完成技术转移、工艺验证,保障项目顺利落地转化。 5. 前沿技术调研与平台建设:跟踪国内外鼻喷、吸入制剂领域新技术、新辅料、新工艺及行业法规动态,开展专利及竞品技术调研,优化完善公司复杂制剂研发平台,助力管线迭代创新。 6. 跨部门协同:紧密配合分析、药理、注册、临床、生产等团队,高效推进项目节点,输出研发报告、申报资料技术模块,参与项目评审及技术答疑工作。 【任职要求】 任职要求 1. 硬性学历:药剂学、制药工程、药物制剂、高分子材料、生物药学等相关专业博士学历。 2. 专业背景:具备扎实的制剂理论基础,有鼻喷制剂、吸入制剂、长效缓控释等复杂制剂研发经验者优先,熟悉呼吸道给药制剂的技术特点、质量标准及研发难点。 3. 技能要求:熟练掌握复杂制剂处方筛选、工艺优化、稳定性研究、关键质量属性评价等核心研发技能;熟悉中国药典、CDE及国内外制剂研发申报法规要求。 4. 能力要求:具备独立牵头制剂研发项目、解决核心技术难题的能力,擅长数据分析、技术总结及报告撰写,逻辑严谨,具备较强的项目统筹与风险把控能力。 5. 综合素质:热爱新药研发,责任心强,具备良好的跨团队沟通协作能力、抗压能力和创新思维,有药企复杂制剂研发项目经验、相关领域高水平论文或专利者优先。