岗位职责

• 【岗位职责】 1、非临床研究方案技术支持 理解并跟踪中国、美国、欧洲等主要监管机构(如 NMPA、FDA、EMA)关于药物研发及注册申报的法规、指导原则和技术要求;结合化合物特性、临床适应症、拟定临床试验方案及目标申报区域,协助制定非临床研究策略与研究方案;参与非临床项目技术讨论,提供方案咨询与专业意见,必要时协调相关技术人员参与支持,推动项目合作与方案落地。 2、项目执行与管理 负责 TOX 或 IND/NDA 相关非临床项目的计划制定、过程跟踪与节点管理;制定项目执行计划(如甘特图),监督药理、DMPK/ADME、毒理学、生物分析等模块的进展,确保项目按期推进;定期组织或主持项目会议,跟进项目状态、协调资源、更新进展,并持续提供科学和技术支持;主动识别项目风险、问题及潜在偏差,协调内部技术团队提出解决方案,推动问题闭环,直至项目完成并递交至相关监管机构。 3、技术资料检索与信息更新 持续关注非临床研究、药物研发及相关法规政策的最新进展;负责检索、阅读、整理国内外学术文献、技术指南及行业信息,并定期向团队及相关部门进行更新与分享。 4、其他工作 完成上级安排的其他相关工作,支持团队项目推进及日常运营。 【任职要求】 • 毒理学、药理学、免疫学、药物代谢动力学、生物学、医学、药学等相关专业,博士学历; • 具备优秀的中英文口头与书面沟通能力,能够胜任英文邮件、会议及专业资料沟通; • 具备较强的人际沟通能力和团队协作精神,责任心强,工作主动,能够独立推进任务; • 具备良好的组织协调能力和细节把控能力,能够灵活适应跨时区沟通及多项目并行的工作节奏; • 能够在项目周期紧张、任务多变的情况下保持高效执行,具备一定抗压能力; • 具备较强的文献检索、上市药物资料检索及信息归纳总结能力,能够进行清晰的整理与分享; • 熟练使用 Word、Excel、PowerPoint 等办公软件,具备良好的数据整理和报告制作能力; • 有非临床研究、药物研发、注册申报、CRO/药企实习或项目相关经验者优先。