岗位职责

• 【岗位职责】 1.全面负责药理部门的组织建设、日常运行及团队管理。 2.主导创新药(生物药、小分子、小核酸)临床前非临床研究,涵盖靶点验证、药效学、药代动力学(PK)及毒理学评价,制定并实施IND/NDA申报所需的全链条非临床研究策略。 3.统筹CRO合作管理,包括试验方案科学性评估、项目进度管控、数据质量审核及研究结果专业解读,确保委托研究合规、高效交付。 4.作为非临床研究模块主要责任人,牵头完成IND/NDA申报资料中药理毒理部分的撰写、修订与合规性审核,精准对接NMPA、FDA及ICH技术指导原则,并响应监管机构质询。 5.搭建专业化药理毒理研发团队,构建体内外药效评价技术平台及标准化研发体系,持续提升自主研究能力与跨部门协同效能。 【任职要求】 1.硕士及以上学历,药理学、药物代谢动力学、毒理学或相关专业;具备8年以上药理毒理领域研发工作经验,其中不少于3年创新药非临床研究管理经验;国内头部药企研发工作经验优先。 2.具备优秀的英文读写能力,能熟练运用英文开展技术交流、文献研读及注册资料撰写;熟悉NMPA、FDA及ICH相关药理毒理技术指南。 3.具备独立设计、执行及解读体外酶学、细胞学及动物药效/毒理实验的能力,掌握GLP规范及实验动物伦理审查要求。 4.具备跨部门协作意识与项目统筹能力,能有效推动多学科研发团队高效协同。