岗位职责

• 【岗位职责】 1. 生产实践与工艺精通:深入制剂生产一线(如固体制剂、注射液等车间),顶岗实习,全面掌握制粒、压片、包衣、灌装等核心单元操作,锤炼扎实的实践功底。 2. 工艺验证与产品回顾:负责起草制剂产品的工艺验证方案及报告;主导或参与产品年度质量回顾(APR)报告的撰写与分析,确保工艺处于持续验证状态。 3. 技术转移与放大: 参与新产品、新工艺的中试放大与生产技术转移工作,负责审核与起草相关的生产工艺文件(主批记录、工艺规程等)。 4. 文件体系管理与培训:负责控制文件体系(包括SOP、验证文件、各类台账)的起草、审核与更新,并对生产人员进行相关培训,确保文件规定有效执行。 5. 质量保证与持续改进:协助起草车间内部审计报告并跟踪整改措施;负责收集并统计生产、偏差、变更等数据,进行趋势分析,为工艺优化和质量改进提供数据支持。 6. 生产管理:承担车间部分生产管理工作,确保生产活动按计划、按GMP要求顺利进行。 【任职要求】 1. 教育背景:2027届,硕士及以上学历,药学、药物制剂、制药工程、中药学等相关专业。 2. 知识与技能: 具备扎实的药物制剂理论基础,熟悉片剂、胶囊、注射剂等常见剂型的生产工艺与设备。 了解药品GMP规范和药品生产质量管理要求,对工艺验证、清洁验证有基本概念。 具备良好的文档撰写能力和数据统计分析能力,能熟练使用Office办公软件。 3. 核心素质: 卓越的动手与学习能力:愿意深入生产一线,能快速掌握设备操作和工艺要点,善于发现并解决实际问题。 严谨细致与合规意识:工作责任心强,注重细节,具备良好的质量意识和EHS意识。 分析思维与沟通协调能力:具备一定的数据敏感度和逻辑分析能力,能高效与生产、质量等部门同事沟通协作。 良好的执行力与抗压性:能适应生产环境的工作节奏,积极主动完成工作任务。 4. 职业兴趣:热爱制药行业,对制剂工艺技术和生产管理有浓厚兴趣,愿意在此领域长期深耕发展。