岗位职责
- 【岗位职责】 1.供应商开发:系统性筛选、评估中国原料药(API)与制剂(FDF)生产企业,建立合格供应商池,覆盖 ANDA 持证企业、cGMP 合规工厂及 CMO/CDMO 合作方; 2.商务拓展:代表公司与中国药企开展商务谈判,推动采购、供应、授权、联合申报等合作模式落地,主导商务合同签订与后续管理; 3.市场洞察:持续跟踪美国仿制药市场的供需格局、定价趋势、竞争态势与药品短缺(Drug Shortage)动态,识别高价值机会品种并推动立项; 4.跨境协同:作为中美团队之间的桥梁,协同注册、质量、法规与供应链团队,完成供应商资质审计(FDA 注册、DMF、ANDA 状态、cGMP 符合性)、产品转移及上市准备; 5.关系维护:维护与重点药企、行业组织、展会资源的合作关系,持续拓展行业网络; 6.风险把控:参与合作项目尽职调查、合同条款谈判与合规风险识别,确保合作符合中美双方监管要求。 【任职要求】 1.药学、制药工程、化学、生物、国际贸易等相关专业本科及以上学历; 2.3 年以上医药行业业务拓展、商务或采购经验,有中美跨境医药业务经验者优先; 3.熟悉美国 FDA 法规框架,了解仿制药 ANDA 申报流程、DMF 管理、cGMP 及美国药典(USP)要求; 4.了解中国医药产业格局,熟悉国内主流原料药 / 制剂企业及行业生态; 5.具备出色的商务谈判、数据分析与项目管理能力; 6.中英文均能作为工作语言,具备流利的商务沟通与书面表达能力; 7.能适应国内外差旅。 加分项: 1.有主导中美药品合作项目从接触到落地的完整经验; 2.熟悉美国药品短缺机制与仿制药竞争格局; 3.有 FDA 现场检查或客户审计应对经验,理解 483 / 警告信整改逻辑; 4.有国内药企 BD、国际注册(eCTD/ANDA)或海外市场背景。
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