药学注册管培生-化学药

岗位职责

• 【工作职责】 1. 根据产品临床研究进展,独立制定药品注册全周期策略和药学研发注册计划,保证药学研发和申报能够匹配临床开发和注册申报上市要求,并有效地组织和协调资源,确保项目按时完成; 2. 统筹注册项目进度,协调研发、生产、质量、临床等内部团队及CRO等外部机构,确保申报资料按时、合规准备,监控项目风险(如法规变更、技术要求更新),及时调整策略,推动注册流程顺利推进; 3. 编写注册申报资料,确保内容符合法规及技术指导原则要求,审核研发、生产等部门提供的技术资料,确保数据完整性、科学性及合规性; 4. 负责监管沟通,包括及时回复监管机构的疑问或补充资料要求,组织各类药学沟通会; 5. 跟踪国内外注册申报政策、法规及技术指南更新(如NMPA、FDA、EMA等机构动态)以及产品相关技术文献和专利,整理解读报告,为研发团队提供参考。 【任职资格】 1. 有机化学、有机合成、药学等相关专业,2027届应届毕业生,硕士及以上学历,博士优先; 2. 了解药品申报基本流程,熟悉药品核心法规者优先; 3. 具备较强英语听说读写能力,英语可以作为工作语言; 4. 具备文档编制与审核能力,熟练使用Office(Word/Excel/PPT)、PDF编辑工具(如Adobe Acrobat); 5. 具备较强的学习能力,能快速学习了解行业新技术要求,适应监管政策变化; 6. 细致严谨,对数据与文档的准确性有高敏感度,能规避申报资料中的合规风险,具备良好的沟通协调能力,能高效对接内外部团队,推动问题解决; 7. 有责任心,能承受一定的项目deadlines时间压力,具备团队协作意识,有明确的职业规划,愿意长期在注册申报/合规领域发展。