岗位职责

• 【岗位职责】 岗位职责: 1、全面生产管理与体系建设:建立并持续优化生物制品(如活菌胶囊/微生态制剂)的生产管理体系;审核和批准产品的工艺规程、批生产记录、操作规程等关键文件,确保生产过程完全符合GMP(药品生产质量管理规范)相关法规标准与技术指南。 2、生产场地建设与合规保障 场地建设与改造:主导GMP生产车间(发酵、纯化/微生态、冻干-制剂)的新建规划与改造升级,包括车间概念设计及详细设计,落实各区域布局、流向及环境控制的最佳实践。 技术与设施保障:负责厂区设施与生产设备的IQ/OQ/PQ验证、校验及全生命周期维护,推动厂房与技术提产升级,并对生产系统的持续改进与疑难攻关提供建设性方案。 产能与质量目标:组织落实从研发技术转移、中试放大到商业化生产的全流程,确保产能目标及质量合格率的达成。 3、团队管理与文件体系建设 生产团队管理:组建、激励和赋能生产团队,建立关键岗位/内部人才梯队,提升整体生产运营能力。 体系与安全建设:制定并维护生产相关SOP及批记录等技术体系,确保工厂运营符合安全环保等法规要求。 4、跨部门与注册协作 为药品的IND或NDA申报提供CMC(化学、制造和控制)生产数据的支持,与QA、研发、工程及采购等紧密合作,创建可扩展、高弹性的生产运营环境。 【任职要求】 任职要求: 1、学历与专业:本科及以上学历(研究生/博士优先),药学优先、生物工程、微生物学、发酵工程、生物制药工程等相关专业或拥有中级职称。 2、工作经验: 总工作经验:至少8年及以上在生物制药行业的生产技术运营岗位经验。 生产负责人经验:担任GMP生物制品生产团队负责人及管理岗位累计不少于5年。 药品上市许可:至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年微生物类或无菌药品生产管理经验(必须项)。 建设改造经验:必须有GMP标准化生物制药生产车间的新建规划、建设改造或合规性升级改造项目从0到1的成功主导经验。熟悉无菌工艺/CFU计数,理解GMP条件下的污染控制策略。 3、资质与知识储备: 全面掌握NMPA药品生产质量管理规范(GMP)、药典(包括微生态活菌制品专论)及NMPA注册法规要求。 精通药品生产技术管理(工艺放大与技术转移、偏差处理、变更控制、CAPA等质量工具)。 有成功的生物制品IND/NDA注册核查、GMP符合性现场迎检经历者优先;持有执业药师资格证或中级以上专业技术职称者优先。 4、管理能力 能独立承担并灵活处理生物制品商业化、规模化生产中的复杂问题,具备出色的跨部门沟通、组织、领导与危机决策能力。 能够有效建立完善的生产技术梯队,并对团队进行高标准管理,以结果导向、达成既定的业务关键绩效指标。