岗位职责

• 【岗位职责】 1、负责 IVD 产品(血球、凝血、生化、免疫等)临床评价方案设计、临床试验组织实施与临床报告撰写,满足 NMPA / FDA / CE 临床证据要求; 2、主导临床性能评估,包括精密度、参考区间、干扰、方法学比对等; 3、配合研发完成产品可临床应用性的早期评估,输出临床需求与上市后临床跟踪方案; 4、建立并维护临床测试 SOP、临床数据库与典型案例库; 5、跟踪国内外临床指南、共识、法规更新及竞品临床策略,为产品迭代提供临床依据。 【任职要求】 1、全日制硕士研究生学历,临床医学、医学检验、临床检验诊断学、生物医学工程、临床流行病学、免疫学、分子生物学等相关专业,有医师/技师资格证优先; 2、有 IVD 临床试验、注册临床评价或多中心临床项目经验者优先; 3、熟悉 GCP、ISO 14155、NMPA《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法规; 4、具备临床数据统计与分析能力(SPSS / SAS / R 至少一种),能独立撰写临床方案与报告; 5、具备 IVD 性能验证执行能力(精密度、线性、参考区间、干扰、方法学比对、交叉污染等),输出物可 DHF 归档; 6、具备较强的文献检索能力(PubMed、Embase 等数据库); 7、沟通协调能力强,能与临床 KOL、医院科室、第三方机构高效协同; 8、责任心强、合规意识强,能适应阶段性出差与多项目并行。