岗位职责

• 【岗位职责】 1.负责注射剂处方/工艺开发,放大和工艺优化,按照客户要求确定项目进度。 2.负责技术转移(现场到现场或研发到现场)和产品控制策略转换到车间,确保开发的处方和生产工艺能够在试点或商业化生产现场持续生产高质量的药品。 3.能独立设计实验和进行药品开发工作,了解最新技术,支持药品的配方和工艺开发。根据需要生成开发计划、总结和报告。 4.项目计划和管理,实验和风险沟通和管理,相关技术文件的编制,内部和外部跨职能的促进等。 5.负责审核和编制批记录、配方开发报告和/或其他与配方和工艺开发工作相关的文件,以确保高质量完成。 6.及时解决工艺开发、规模扩大、技术转移和批准后的商业化生产过程中的技术问题。指导和指导初级科学家为指定的活动设计和实施创新的解决方案。 【任职要求】 1.硕士学历,药学,化学等相关专业。 2.熟悉FDA、 cGMP/GLP 规程,ICH指导原则及制剂研发的过程。 3.较强的沟通能协调能力和团队协作精神,为人正直,可信赖,有担当,踏实肯干,不怕吃苦。 4.良好的英语口语和读写能力。 5.在制药设备、制药工程学和工艺放大方面有一定专长和兴趣。